Medicamentos: desabastecimiento y genéricos

Sobre la escasez de fármacos de calidad garantizada.

El desabastecimiento de medicamentos en los hospitales públicos es uno de los principales problemas del sector salud. El Minsa lo conoce por informes de los propios hospitales y las quejas de los pacientes. También hay quejas por el alto costo y la ausencia de una adecuada política de medicamentos genéricos. Un genérico es un medicamento copia de un original que ya no goza del derecho de propiedad intelectual y que demuestra que es equivalente al original. Son más baratos, igual de seguros y eficaces.

El 28 de julio, el presidente Ollanta Humala en su mensaje a la Nación, señaló con énfasis que “éste año el Instituto Nacional de Salud (INS) iniciará estudios de bioequivalencia de 10 medicamentos genéricos respecto de los mismos originales y de marca, lo que permitirá a la población acceder a medicamentos genéricos probados en su eficacia, semejantes al original, a un menor costo”. Fue la única referencia que hizo en relación a los medicamentos.

Luego el propio INS tuvo que explicar con mayor detalle este aspecto, para evitar que el acápite del mensaje sea catalogado como falso, en un aviso pagado publicado el 9 de agosto en varios periódicos. Sin embargo, el aviso del INS, al margen de enunciar que “la afirmación señalada en el discurso es verdadera ya que el INS ha empezado a realizar estudios de equivalencia para 10 principios activos” y que el próximo año hará más, complica y pone en difícil situación al presidente porque a renglón seguido agrega que “la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid) está desarrollando un reglamento” con los criterios técnicos para realizar estudios de equivalencia terapéutica, el mismo que se pre publicará en las próximas semanas.

La suspicacia crece cuando se altera el orden de los eventos. Primero se debe promulgar el reglamento que señale los criterios técnicos y luego sobre la base de éste realizar los estudios de equivalencia terapéutica. No al revés. Es probable que el INS realice los estudios para siete o diez principios (medicamentos), como mero ejercicio académico, porque de ninguna manera estos “estudios”  podrán ser usados para intervenir en el mercado porque, precisamente, no se basan en criterios técnicos aprobados, promulgados y exigibles para todos los actores involucrados en el mercado farmacéutico.

El reglamento es esencial y punto de partida para el mercado de genéricos. Debe basarse en la Ley 29459, (Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios), que data desde 2009 y que por negligencia gubernamental, desde hace 6 años, no se promulga.

Según dicha ley, todos los medicamentos, para ser comercializados en nuestro país, requieren estudios de intercambiabilidad. Es decir, es necesario conocer al medicamento intercambiable, esto es, al fármaco que es equivalente al original o de referencia y que puede ser usado con igual eficacia y seguridad en la práctica clínica.

La propia ley señala el tipo de estudios que se requieren para los diversos tipos de medicamentos existentes. Estos pueden ser en vitro, (pruebas de laboratorio) y en vivo (en seres humanos, ensayos clínicos). En ningún caso pone a consideración, por ejemplo, sólo a las buenas prácticas de manufactura.

Sin embargo, al no existir reglamento, no hay definición de términos y menos aún una clasificación de los fármacos para ese objetivo. No se hacen estudios de laboratorio y menos ensayos clínicos que demuestren que las copias son equivalentes a los originales o de referencia. Hoy no sabemos si los medicamentos que consumimos son intercambiables. En sentido estricto hay copias no certificadas, es decir, no hay genéricos.

El Presidente en su mensaje ha “patinado”. Diez medicamentos frente al universo total de fármacos es nada. Además, ¿qué criterios se ha usado para escogerlos?. No lo sabemos. El aviso del INS lo ha desnudado. Mientras tanto, los pacientes que reciben una receta deben asegurarse que no se la cambien, porque nadie puede estar seguro que el cambio tenga el mismo efecto terapéutico.

Por: Herberth Cuba García