Controvertido Decreto de Urgencia sobre medicamentos

El premier declaró a los medios de comunicación que los proyectos de Ley que el Poder Ejecutivo había remitido al Congreso de la República antes de su disolución no serían promulgados vía Decretos de Urgencia, sin embargo, la ministra de salud ha insistido que el Decreto de Urgencia que declara a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos como parte esencial del derecho a la salud y dispone medidas para garantizar su disponibilidad, está listo y se “promulgará en estos días”. Es decir, el proyecto 4494/PE-2019 que había sido remitido al Parlamento el 20 de junio del 2019, se promulgará ahora vía Decreto de Urgencia. 

La norma redefine una serie de términos, modifica el sistema de abastecimiento público de medicamentos, autoriza la transferencia de fondos a la Organización Panamericana de Salud (OPS), Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (Unicef) y Fondo de Población de las Naciones Unidas (Unfpa) para la adquisición de medicamentos y obliga a un stock mínimo de medicamentos genéricos en las farmacias y boticas privadas, que incluye multas y sanciones, entre otros. Cada acápite podría haberse legislado en modo separado con la finalidad de mejorar el debate y la búsqueda de consenso. 

La primera controversia se refiere a las redundancias de las definiciones de los términos. Por ejemplo, se define a los llamados recursos estratégicos en salud a aquellos recursos que son reconocidos como esenciales en los petitorios nacionales y sus listas complementarias, así como a los plaguicidas y otros de uso veterinario, aprobados por la Autoridad Nacional de Salud. Es decir, se redunda en los conceptos de estratégicos, esenciales y petitorios. Sin embargo, no hay nada sobre la transparencia en la elaboración de los petitorios y menos en la consideración de lo que es “esencial”. Los criterios de inclusión y exclusión de los fármacos en los petitorios deberían ser justificados con rigor. El Poder Ejecutivo no debería escudarse en el tecnicismo y el conflicto de intereses para eliminar la transparencia. La participación de la sociedad civil, de los usuarios, de los profesionales de la medicina y la salud, así como de las empresas interesadas y otros, es imprescindible. 

La segunda controversia se refiere a la falta de diferenciación entre los medicamentos genéricos y los biosimilares. ¿Cuáles serían los mecanismos para promover su uso?, ¿Qué medidas se plantearán? ¿Se referirán al registro sanitario automático de los biosimilares? ¿Qué se entiende cuando se refieren a medidas que abarcan aspectos de producción? Es curioso que la norma no incluya el requisito de la bioequivalencia y la intercambiabilidad como garantía de calidad para los medicamentos genéricos y tampoco, el cumplimiento de los requisitos que exige la OMS para los medicamentos biosimilares.

La tercera controversia se refiere a las modificaciones de la cadena de abastecimiento público de los recursos estratégicos del sector salud. Es cierto que el abastecimiento de fármacos en los establecimientos públicos tiene una serie de deficiencias. Las compras conjuntas corporativas con todos los componentes públicos del Sistema Nacional de Salud son complejas, burocráticas, ineficientes e ineficaces. La duración promedio de cada compra es un año. Es necesario corregir esa anomalía. La solución que plantea la norma es la creación de un Operador Logístico “en el marco del Sistema Nacional de Abastecimiento” y la transferencia de fondos a la OPS, Unicef y Unpfa para la adquisición de medicamentos. 

La norma no precisa las características del operador logístico, ¿Pertenece al Minsa o es un tercero? ¿Cuál será el rol de Cenares? ¿Qué mecanismos de control evitará las dificultades de ser juez y parte en el proceso de abastecimiento del propio Minsa, pero también de Essalud, del Ministerio del Interior, del Ministerio de Defensa, del Ministerio de Justicia, del Instituto Nacional Penitenciario, de los gobiernos regionales y de otras entidades públicas que brinden servicios de salud? Además, es inexplicable que la norma no aproveche las ventajas que ofrece la Ley 30895 de fortalecimiento de la función rectora del Minsa. Además, ¿por qué es gradual? Es un retroceso. Las compras conjuntas corporativas del sector público, a pesar de las dificultades, se realizan desde el año 2006. El Minsa deberá dar una explicación.

En relación con la transferencia de fondos a la OPS, Unicef y Unpfa para la adquisición de medicamentos, la novedad consiste en obtener una autorización definitiva y permanente, frente a las autorizaciones anuales que se consignan en la Ley de Presupuesto. Sin embargo, como es conocido a las organizaciones internacionales, por su propia naturaleza, las autoridades de control nacional, no las pueden fiscalizar, salvo que las propias organizaciones se sometan en modo voluntario a la jurisdicción nacional y a la Contraloría General de la República. ¿No sería necesario incorporar este mecanismo de control y transparencia? ¿No sería necesario evaluar el impacto de esa decisión en la industria nacional y en los importadores? Además, la norma debería precisar la farmaco-vigilancia y la responsabilidad legal de esas compras. 

La política del hecho consumado no es una buena alternativa para diseñar la política nacional de salud y menos la de medicamentos. Las controversias y los conflictos surgirán en la fase de implementación. La experiencia internacional y nacional es frondosa y aleccionadora.