Propiedad Intelectual y Registro Sanitario de Medicamentos

El Congreso ha remitido al Poder Ejecutivo la autógrafa de la “Ley que establece medidas para facilitar el acceso a medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria, destinados al tratamiento de enfermedades raras huérfanas y cánceres de bajo y alto costo” cuyo plazo de promulgación se vencerá el 02 de julio del 2024. (Proyectos de Ley 1880/2021-CR y otros). Ahora la presidente de la República tiene tres opciones:  promulgar, observar y no hacer ni lo uno ni lo otro. El plazo máximo es de quince días. Según el artículo 108 de la Constitución Política, en caso de que el presidente no la promulgue, lo hará el Congreso o la Comisión Permanente del Congreso. Si el presidente tiene observaciones, las presenta al Congreso en un plazo de quince días, en este caso, es reconsiderada por el Congreso y la puede promulgar por insistencia o con allanamiento a las observaciones del presidente. También puede ocurrir que pase al archivo.

El repaso de los procedimientos parlamentarios y a la relación Ejecutivo-Legislativo, cobra importancia debido a que la aprobación de esta norma en el Congreso ha merecido críticas de “casi todos los actores y sectores involucrados”.  Algunas observaciones, las de los gremios profesionales y las asociaciones de pacientes, con mayor vehemencia y otras más ponderadas, como por ejemplo de parte de la industria, nacional e internacional, así como de los importadores. A pesar de que la autógrafa solo contiene 5 artículos y 2 disposiciones complementarias finales, las críticas son abundantes. 

Un primer aspecto, es que el título de la norma se contrapone con el contenido. Por ejemplo, el título es “Ley que establece medidas para facilitar el acceso a medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria, destinados al tratamiento de enfermedades raras huérfanas y cánceres de bajo y alto costo”, sin embargo, en su artículo 5 incluye a “los demás medicamentos y dispositivos médicos que provengan y se comercialicen en países de alta vigilancia sanitaria se resuelven en un plazo no mayor de 45 días calendario contados desde la presentación del expediente. Transcurrido dicho plazo sin que la autoridad responsable emita la resolución respectiva opera el silencio administrativo positivo”.

Como se puede apreciar, amplía su aplicación a todos los medicamentos y dispositivos médicos, es decir, en modo adicional a aquellos necesarios para las enfermedades huérfanas o raras o para los cánceres de bajo y alto costo.  Además, esta simplificación del Registro Sanitario solo beneficia a los medicamentos de origen extranjero, con ventaja y en detrimento de los medicamentos de fabricación nacional, que pugnan por obtener su inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario. 

El segundo aspecto, ligado al primero, es que también se otorga facilidades para aquellos medicamentos “necesarios para aliviar desabastecimientos como consecuencia de emergencias o pandemias declaradas por el Ministerio de Salud y la Organización Mundial de la Salud respectivamente”. Aunque parece útil, ponerse en el caso de una epidemia o pandemia, no lo es, porque este parte ya está regulado con mayor precisión y rigor, en la propia Ley 29459, que se pretende modificar, ya que su artículo 16 otorga “autorizaciones excepcionales”, incluso, con el otorgamiento, de ser necesario, del Registro Sanitario Condicional, como ha ocurrido durante la pandemia.  

El tercer aspecto está en relación con “la aprobación automática del Registro Sanitario, con la sola presentación del certificado que acredite su registro en el país de alta vigilancia sanitaria y del certificado de libre comercialización”. Los países de alta vigilancia sanitaria están regulados por el Decreto Supremo 016-2011 y sus modificatorias en los que incluyen, Estados Unidos (FDA), la Unión Europea (EMA) y una veintena de países, en general, desarrollados por separado. En ese sentido,  la autógrafa solo exige que estén autorizados en esos países y que tengan un certificado de libre comercialización. Además, se agrega que se ”mantiene vigente la potestad fiscalizadora y de control de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios bajo las mismas condiciones que el resto de los productos autorizados”.  Asimismo, se agrega, también, para aquellos bienes destinados a aliviar desabastecimientos como consecuencia de emergencias o pandemias declaradas por el Ministerio de Salud y la Organización Mundial de la Salud respectivamente. 

La aprobación automática del Registro Sanitarios y sus características ya señaladas, pretende resolver el estancamiento o embalse de los expedientes que están pendientes de resolver por parte de la autoridad sanitaria nacional (Digemid, Minsa). Es obvio, que nadie debería estar de brazos cruzados ante tamaña falencia, porque detrás de un expediente retenido, se encuentra un medicamento que podría resolver las afecciones de algún ciudadano o que un nuevo actor económico agregue competencia al mercado de medicamentos, en beneficio de los usuarios. Sin embargo, la solución, tal como ha sido planteada, es contraproducente, porque es demasiado gravosa, frente, por ejemplo, a la evaluación acelerada, con un plazo máximo de 45 días con silencio administrativo positivo, que conseguiría el mismo objetivo, sin los daños colaterales, como, por ejemplo, la protección de datos de prueba y el derecho de propiedad intelectual en medicamentos. 

La protección de datos de prueba e información de seguridad y eficacia no divulgada, al amparo del Decreto Legislativo 1072 “Protección de datos de prueba u otros no divulgados de productos farmacéuticos”, que en el artículo 1 señala que “cuando la autoridad sanitaria exija como condición para la obtención del registro sanitario de un producto farmacéutico que contiene una nueva entidad química, la presentación de datos de prueba u otros no divulgados necesarios para determinar la seguridad y eficacia de tal producto, protegerá tales datos contra divulgación, cuando su generación haya involucrado esfuerzos considerables” y en el artículo 3 señala que el periodo de protección es de 5 años, contados desde la “fecha en que se expidió el Registro Sanitario”. El registro automático pone en riesgo el derecho de propiedad intelectual que el Perú, mediante Tratados de Libre Comercio, está obligado a proteger.  En ese sentido, incluso, sería violatorio de la Constitución política del Estado. 

Hay aspectos adicionales que no se podrían considerar, y que deberían estar contenidos en un “dossier completo” con la finalidad de proteger los derechos de los propios agentes económicos; pero sobre todo, de la población usuaria, como por ejemplo, sin agotar todos los contenidos del dossier, la información de calidad, seguridad y eficacia en formato del Documento Técnico Común (CTD) de los países de alta vigilancia que autorizaron y por el plazo que lo hicieron, entre otros. ¡La revaluación por parte del Congreso es imprescindible!