Ensayos clínicos y medicamentos

La importancia de la investigación y la experimentación para la salud pública.

Durante la Segunda Guerra Mundial se produjeron atroces y abominables experimentos médicos que usaron personas, sin su previo consentimiento y a la fuerza, degradándolas a la condición de medios con el único afán de conseguir “resultados científicos”. La historia describe que la mayoría de las veces los experimentos se realizaban sin rigor científico y nunca tomaron en cuenta la voluntad y los deseos de las personas sujetas a estas aberraciones. Las víctimas sufrieron dolor, enfermedades graves, discapacidades y muerte. Concluida la guerra y públicos estos terribles hechos, se aprobó el Codigo de Nüremberg (1947) que marcó el inicio de las regulaciones éticas que sirvieron de pautas para el desarrollo de leyes a nivel mundial.

Esta página negra de la historia de la medicina ha dejado una huella indeleble en la sociedad. Los médicos han asumido una conducta vigilante para que aquellos hechos no se repitan. En 1964, la Asociación Médica Mundial aprobó la Declaración de Helsinski, que daba el marco regulatorio y ético para la participación de los médicos en la experimentación científica o ensayos clínicos. Esta declaración ha servido como marco ético y regulatorio a nivel global.

En 1997 se promulgó en el Perú la Ley General de Salud (26842), que incorpora la Declaración de Helsinski a la legislación nacional, señalando además el desarrollo de esta última en concordancia con dicha declaración.

El 2005 la Asociación Médica Peruana denunció un ensayo clínico realizado en 140 niños de Lima y Trujillo. La denuncia, que suscitó un escándalo, fue investigada y corroborada por la Defensoría del Pueblo. Como respuesta a aquella denuncia, se promulgó en el 2006 el primer Reglamento de Ensayos Clínicos del país, nueve años después de aprobada la Ley General de Salud.

Es necesario promover la investigación científica. El enorme avance de la medicina y los impresionantes resultados tecnológicos, en equipos y fármacos, han sido y serán posibles gracias a la investigación y a la experimentación. Por ello es imprescindible un marco regulatorio adecuado que mantenga un equilibrio entre la promoción de la investigación científica y tecnológica y el respeto irrestricto de los derechos humanos.

El Código de Nüremberg, la Declaración de Helsinski, el Informe de Belmont (1978), a nivel internacional; y la Ley General de Salud y el Reglamento de Ensayos Clínicos para nuestro país, configuran el marco jurídico que debe plasmar ese equilibrio. Está pendiente la aprobación y promulgación de una Ley de Ensayos Clínicos que desarrolle la Ley General de Salud y promueva y le otorgue fortaleza, predictibilibad y confianza a la investigación científica experimental, incluidos los ensayos clínicos. El Reglamento ha sido un hito importante, pero insuficiente. Necesitamos una Ley.

Los ensayos clínicos son importantes para avanzar en la investigación científica, brindarle a nuestra población más y mejores posibilidades terapéuticas, y también porque hay fármacos que son copias, y se tiene que demostrar, a través de ensayos clínicos, que poseen las mismas cualidades que los originales, para ser registrados como genéricos o biosimilares. Es decir, los ensayos clínicos también sirven para fortalecer la competencia en el mercado y beneficiar al usuario con medicamentos genéricos de igual calidad que los originales, pero más baratos.

El diario la República ha publicado en su portada un titular alarmante. Su lectura evoca los hechos de la Segunda Guerra Mundial. Manipula al lector y moviliza las conciencias contra los ensayos clínicos o la medicina experimental. Además señala como culpable a la industria transnacional e innovadora, cuando según nuestra legislación los ensayos clínicos deberían ser efectuados, también, por la industria de genéricos y biosimilares, sea nacional o internacional.

Bloquear los ensayos clínicos significa impedir la investigación e innovación científica así como la garantía de calidad de los medicamentos genéricos y biosimilares. Lo cierto es que un sector de la industria de genéricos y biosimilares -nacional e internacional- se resiste a hacer esos ensayos arguyendo sobrecostos y falta de colaboración de los peruanos para realizarlos. Incluso hay la pretensión de modificar la Ley de Medicamentos que los obliga.

El Gobierno ha promulgado un Decreto Supremo que suspende los nuevos ensayos clínicos en niños, mientras no se apruebe el nuevo reglamento, y otorga un plazo de 30 días al Instituto Nacional de Salud para presentar el borrador del proyecto. Probablemente el Ministro de Salud ha verificado alguna irregularidad en el cumplimiento de las normas y apura el fortalecimiento y garantía del respeto de los derechos humanos de los pacientes, tomando en cuenta la interculturalidad, género, niñez, poblaciones vulnerables, pobreza, etc. En este acápite es necesaria una nueva ley. Sin embargo, para fiscalizar y corregir no se justifica una intervención de esa naturaleza, máxime cuando el reglamento actual señala el mecanismo para suspender al ensayo clínico que incumpla dicha norma. ¡Cuidado que la buena intención termine haciendo daño!

Por Herberth Cuba García
26 – Jun – 2015