Investigación científica y ensayos clínicos

El Minsa atado de manos para fiscalizar y sancionar malas prácticas.

La investigación científica es fundamental para mejorar la calidad y eficacia de la medicina. El ensayo clínico es la investigación que se realiza en seres humanos. Este es conocido también como experimento médico. La finalidad es determinar la eficacia y seguridad de un producto de investigación. La ciencia ha beneficiado a la humanidad con extraordinarios tratamientos precisamente a través de la medicina experimental.

Sin embargo, la vida humana es un fin en sí mismo. Nada justifica que ésta sea transformada en un medio para conseguir un resultado científico, por más extraordinario que éste sea. Por eso, el ensayo clínico debe regirse por postulados éticos firmes y con una legislación que los haga exigibles y que mantenga un adecuado equilibrio entre la promoción de la investigación científica y el respeto irrestricto de los derechos humanos. Este equilibrio debe brindar las garantías sociales del desarrollo científico y tecnológico.

En nuestro país, el Instituto Nacional de Salud (INS), entidad dependiente del Ministerio de Salud (Minsa), es la autoridad encargada de la autorización y ejecución de los ensayos clínicos, y lo hace a través de un reglamento. El primer reglamento se promulgó el año 2006, como resultado de una denuncia de la Asociación Médica Peruana, corroborada por la Defensoría del Pueblo, y que colocó a nuestro país como pionero en América Latina. Este reglamento fue modificado en 33 artículos, el año 2007. Las modificaciones generaron controversias que duran hasta hoy.

El 10 de julio del 2015, el Minsa ha promulgado la Resolución Ministerial que dispone la prepublicación del proyecto de nuevo reglamento de ensayos clínicos y ha encargado a la Oficina  General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud (INS) la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y comentarios que se presenten.

En ese marco, el proyecto debe corregir e incorporar la promoción de la investigación científica con respeto irrestricto de los derechos humanos. El Instituto Nacional de Salud no puede ser sólo un ente controlador, sino que debe asumir también un rol promotor. La investigación científica debe tener una norma clara y predecible, con estabilidad en el tiempo para atraer las inversiones y una adecuada adhesión de la población. Sin embargo no existirá adhesión de la gente si no se tutela adecuadamente sus derechos ciudadanos y humanos.

La población debe tener la certeza que si alguien infringe la norma o abusa de sus derechos será sancionado. El proyecto de nuevo reglamento debe reforzar las medidas de seguridad, infracciones y sanciones. Por ejemplo, éste señala claramente las sanciones para los administrados pero no lo hace para los administradores. Es necesario tipificar las infracciones en que incurren los funcionarios que incumplen los plazos, tanto de DIGEMID como del propio INS. O la exigencia de requisitos que no se encuentran en el reglamento. Además, el abuso de la exigencia de requisitos anti técnicos. Es decir, hay que tipificar y sancionar también a la burocracia y no sólo a los investigadores, a los promotores y a otros actores involucrados en la investigación científica. Debe cumplir la sociedad pero también el Estado.

Otro vacío que debe ser remediado de inmediato es la falta de capacidad sancionadora del INS. Dicha capacidad se otorga por Ley. No hay Ley. El equivocado Decreto Legislativo 1161 de Organización y Funciones del Minsa, del llamado paquete de reforma de salud, restringe esas funciones que antes tenía el Minsa. Hoy la capacidad sancionadora la tiene la Superintendencia Nacional de Salud (SUSALUD), pero sólo para los aspectos relacionados a las actividades de las instituciones Prestadoras de SaIud (IPRESS) y parcialmente en las Instituciones Financieras de la Salud (IAFAS). Por lo tanto, han quedado en el limbo la capacidad sancionadora por incumplimiento de las funciones de salud pública y la referida a los ensayos clínicos.

El Minsa tiene las manos atadas para fiscalizar y sancionar por una equivocada reforma de salud. Es necesario corregir ese error. Urge una nueva ley de organización y funciones del Minsa que le restituya la capacidad sancionadora. Mientras tanto, habría que estudiar la posibilidad de que SUSALUD desempeñe, aunque sea parcialmente, esas funciones en el marco de su potestad sancionadora. La población no debe quedar desprotegida.

Por último, y lo más importante,  promulgar  una Ley de Ensayos Clínicos que promueva la investigación científica con respeto irrestricto de los derechos humanos y con una fuerte capacidad sancionadora, para tutelar adecuadamente a los ciudadanos.

 

Por Herberth Cuba García